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2020-11-02
來源：廣東省藥品監督管理局
-次為全面了解疫苗國家監管體系(NRA)評估工作的開展落實情況，10月23日、26日，省藥品監管局副局長、黨組成員，疫苗NRA評估工作專班負責人，疫苗監管質量管理體系(QMS)管理者代表方洪添帶領4個檢查小組，在咨詢公司的指導下，對省局機關8個處室和5個直屬事業單位開展了全面檢查和模擬評估。
本次全面檢查和模擬評估依據《世界衛生組織醫療產品國家監管體系評估全球基準工具(GBT)》及國家藥品監督管理局相關工作要求，圍繞疫苗監管活動及相關文件與GBT各亞指標的符合情況、疫苗監管QMS實施情況、省局機關與直屬事業單位的體系對接情況等開展。方洪添充分肯定了相關處室和直屬事業單位協力取得的工作成效，9個板塊的完成情況達到預期，并且積極借助外腦，全面實施疫苗監管QMS，提升了疫苗NRA評估水平。同時強調，各牽頭板塊的處室和直屬事業單位要進一步精準掌握評估指標要求，持續完善迎評材料，爭當示范表率。
本次全面檢查和模擬評估是對省藥品監管局疫苗NRA評估工作的階段考核和總結，也是迎接世界衛生組織現場評估的一次重要“演練”，極大促進了疫苗NRA自評估工作，為省藥品監管局高水平通過世界衛生組織的正式評估打下了堅實的基礎。
粵公網安備 44010602000929號
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