總局關(guān)于甘肅大得利制藥有限公司違法生產(chǎn)胸腺肽藥品的通告（2016年第66號）根據(jù)工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對其行政區(qū)域內(nèi)胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)甘肅大得利制藥有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為。現(xiàn)通告如下：一、甘肅大得利制藥有限公司存在的違法違規(guī)生產(chǎn)行為：（1）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險。小牛胸腺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小牛種屬、來源及具體年齡；未對牛的飼養(yǎng)環(huán)境進行考察，無法確定其對牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運輸方式和保存期限；未規(guī)定對動物檢疫證明的查驗要求。（2）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作；未根據(jù)多組分生化藥品的特性，設(shè)定不同工序的工藝時限。（3）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項目等。胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等必要的安全性控制項目；未對胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進行方法學(xué)驗證；偏差管理未得到有效落實，偏差臺賬無內(nèi)容。二、甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來源于新鮮的動物臟器，需要通過嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量。該企業(yè)的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法查處，立即收回其藥品GMP證書。調(diào)查處理結(jié)果另行向社會通告。三、鑒于甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽藥品存在質(zhì)量隱患，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督該企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位配合做好相關(guān)藥品召回工作。所有藥品經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用該企業(yè)的胸腺肽藥品。甘肅大得利制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，認(rèn)真查清所有在有效期內(nèi)胸腺肽藥品的批次、產(chǎn)量和銷售流向，采取切實措施，確保召回到位。相關(guān)情況應(yīng)于2016年4月5日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，并將自查情況向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來源不清或供應(yīng)商審計不全，以及存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，應(yīng)立即停止違法違規(guī)生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局于2016年4月15日前將行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對此類藥品進行檢查和檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。特此通告。食品藥品監(jiān)管總局2016年3月31日