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2016-07-29
來源：市食品藥品監管局
-次近期，根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織江西省食品藥品監督管理局對江西普正制藥有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在違法違規行為。現通告如下：
一、經現場檢查，發現該企業存在以下主要問題：
（一）涉嫌擅自減少投料處方量。2015年1月至2016年4月期間，該企業擅自減少處方投料量生產穿王消炎膠囊，僅按照注冊批準穿心蓮和了哥王藥材處方量的70％進行投料。
（二）中藥前處理、提取等記錄造假。2015年1月至2016年4月期間，原企業生產負責人指揮相關人員編制了領料記錄、中藥前處理記錄、中藥提取記錄等，用于應對藥品GMP檢查。偽造的穿心蓮、了哥王中藥前處理、中藥提取批生產記錄、領料記錄等，將穿心蓮、了哥王的投料量比實際投料量增加了30％左右，且未記錄真實的提取生產操作。如批號150401和151201的穿王消炎膠囊干膏生產實際使用穿心蓮藥材2690kg、了哥王藥材1790kg，批記錄上分別記錄使用穿心蓮藥材3590kg、了哥王藥材2592kg和穿心蓮藥材3980kg、了哥王藥材2154kg。
二、江西普正制藥有限公司上述行為已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求江西省食品藥品監督管理局監督企業封存其庫存穿王消炎膠囊，責令企業召回已銷售產品，對該企業違規生產行為立案調查處理。目前，江西省食品藥品監督管理局已收回該企業相關《藥品GMP證書》。
三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用江西普正制藥有限公司生產的穿王消炎膠囊。江西普正制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有穿王消炎膠囊產品。相關情況應于2016年5月30日前向社會公布，并分別報國家食品藥品監督管理總局和江西省食品藥品監督管理局。
四、江西省食品藥品監督管理局要監督企業召回全部在售穿王消炎膠囊，其他省（區、市）食品藥品監管部門負責監督本行政區域內經營企業和醫療機構做好相關藥品召回工作。江西省食品藥品監督管理局應于2016年6月15日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年5月23日
粵公網安備 44010602000929號
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