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2015-07-14
來源：市食品藥品監管局
-次美敦力（上海）管理有限公司報告：公司確認人工心臟瓣膜產品中文說明書表述存在錯誤，部分在2010年5月7日批準的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產品標準編號誤標注為YZB/USA1588－2005《HancockII生物瓣膜假體》，而實際在中國所注冊的產品標準編號應為YZB/USA0557－2010《人工心臟瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司報告主動召回相關產品。召回級別III級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
粵公網安備 44010602000929號
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