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2015-07-24
來源：市食品藥品監管局
-次強生（上海）醫療器材有限公司報告：原廠發現受影響產品按照錯誤的硬度規格制造，這可能導致在術中發生斷裂，外科醫生需要進行異物取出操作，包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會導致手術時間延長，難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導致軟組織損傷，破裂器械碎片存在非植入級材料，可能會出現患者過敏，殘留在骨中的碎片可能會引起炎癥反應，導致不良組織反應；中國未收到相關投訴和不良事件的報告。公司主動召回相關產品。召回級別為II級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
粵公網安備 44010602000929號
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