
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告:公司發(fā)現(xiàn)受影響的介入成像系統(tǒng)可能會(huì)因機(jī)架運(yùn)動(dòng)控制板(MCB)失效而停止機(jī)架運(yùn)動(dòng),受限的機(jī)架運(yùn)動(dòng)可能會(huì)影響或延長(zhǎng)介入程序,診斷和圖像引導(dǎo)性能可能會(huì)被妨礙。在復(fù)位后,設(shè)備可以繼續(xù)使用,機(jī)架和床的手控功能也可使用。還沒(méi)有發(fā)生因?yàn)榇藛?wèn)題而導(dǎo)致人員受傷的報(bào)告。針對(duì)此問(wèn)題,公司對(duì)涉及批號(hào)發(fā)起召回。召回級(jí)別三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表