國家藥監局應急審批新型冠狀病毒抗原檢測產品　　11月3日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)。　　上述批準的兩個產品是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑,產品檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。　　抗原檢測可以作為現有檢測方法的補充,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。　　上述兩個產品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型,擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。　　截至目前，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑24個，抗體檢測試劑25個,抗原檢測試劑2個。　　已批準新冠病毒檢測試劑清單：序號產品名稱注冊人注冊證號1新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司國械注準202034000572新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）上海捷諾生物科技有限公司國械注準202034000583新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）華大生物科技（武漢）有限公司國械注準202034000594新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）華大生物科技（武漢）有限公司國械注準202034000605新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）中山大學達安基因股份有限公司國械注準202034000636新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司國械注準202034000647新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）上海伯杰醫療科技有限公司國械注準202034000658新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）廣州萬孚生物技術股份有限公司國械注準202034001769新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）英諾特（唐山）生物技術有限公司國械注準2020340017710六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）成都博奧晶芯生物科技有限公司國械注準2020340017811新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）北京卓誠惠生生物科技股份有限公司國械注準2020340017912新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司國械注準2020340018213新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司國械注準2020340018314新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）邁克生物科技股份有限公司國械注準2020340018415新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司國械注準2020340019816新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）廣東和信健康科技有限公司國械注準2020340019917新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）武漢明德生物科技股份有限公司國械注準2020340021218新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）南京諾唯贊醫療科技有限公司國械注準2020340023919新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）珠海麗珠試劑股份有限公司國械注準2020340024020新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）杭州優思達生物技術有限公司國械注準2020340024121新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）安邦（廈門）生物科技有限公司國械注準2020340029822新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）上海復星長征醫學科學有限公司國械注準2020340029923新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）上海仁度生物科技有限公司國械注準2020340030024新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）武漢中幟生物科技股份有限公司國械注準2020340030125新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）武漢中幟生物科技股份有限公司國械注準2020340030226新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）北京金豪制藥股份有限公司國械注準2020340032227新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）丹娜（天津）生物科技有限公司國械注準2020340036528新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）丹娜（天津）生物科技有限公司國械注準2020340036629新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）上海芯超生物科技有限公司國械注準2020340036730新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）江蘇碩世生物科技股份有限公司國械注準2020340038431新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）北京新興四寰生物技術有限公司國械注準2020340045732新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準2020340049433新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準2020340049534新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）邁克生物股份有限公司國械注準2020340049635新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）邁克生物股份有限公司國械注準2020340049736新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）博奧賽斯（天津）生物科技有限公司國械注準2020340049837新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）博奧賽斯（天津）生物科技有限公司國械注準2020340049938新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）浙江東方基因生物制品股份有限公司國械注準2020340052039新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉發光免疫層析法）北京熱景生物技術股份有限公司國械注準2020340052340新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）深圳聯合醫學科技有限公司國械注準2020340053541新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）北京金豪制藥股份有限公司國械注準2020340053642新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）北京納捷診斷試劑有限公司國械注準2020340053743新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）北京華大吉比愛生物技術有限公司國械注準2020340056744新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）卡尤迪生物科技宜興有限公司國械注準2020340064445新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）中山大學達安基因股份公司國械注準2020340074946新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準2020340076947新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準2020340077048新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）廈門奧德生物科技有限公司國械注準2020340077649新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）北京新興四寰生物技術有限公司國械注準2020340079650新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）廣州萬孚生物技術股份有限公司國械注準2020340083051新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）北京金沃夫生物工程科技有限公司國械注準20203400831

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