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2020-10-19
來源：廣東省藥品監督管理局
-次近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳北芯生命科技有限公司生產的創新產品“血流儲備分數測量設備”和“壓力微導管”的注冊。
血流儲備分數測量設備由主機、電源電纜、手持遙控器組成，設備內含有VivoCardio軟件組件。壓力微導管由遠端組件、近端組件、去應力管、針座、線纜組件組成。上述產品在冠狀動脈血管造影術和(或)介入手術中配合使用，預期在醫療機構中供具有資質和經驗且培訓合格的醫技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，幫助臨床醫生在多支血管病變中識別真正引起心肌缺血的狹窄病變。
該產品屬于國際領先、國內首創并填補國內空白的產品。該產品填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白，而且通過壓力微導管的創新設計和實現，克服了傳統壓力導絲的諸多問題和局限，簡化了血流儲備分數(Fractional Flow Reserve,FFR)臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術的易用性和普適性。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
粵公網安備 44010602000929號
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