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2020-03-17
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
-次3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過了廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)(注冊證號：國械注準20203400199)。該產(chǎn)品采用免疫層析技術，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體。
該檢測試劑是廣東和信健康科技有限公司與呼吸疾病國家重點實驗室、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等多個單位共同研制。省藥品監(jiān)管局高度重視該項目，成立了以分管局長為組長的服務專班，多次前往和信公司就產(chǎn)品的注冊檢測、質(zhì)量體系、工藝流程等技術難點、重點進行幫扶指導，同時做好和國家藥監(jiān)局的溝通協(xié)調(diào)工作，促成企業(yè)盡快獲批。
該產(chǎn)品日產(chǎn)能約15萬人份，這將進一步擴大快速檢測試劑的供應，更好地服務疫情防控需要。
粵公網(wǎng)安備 44010602000929號
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