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2020-03-10
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
-次3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司1個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)。該產(chǎn)品通過納米順磁顆粒與化學發(fā)光結(jié)合的免疫分析技術(shù)。采用雙抗原夾心原理，配套全自動化學發(fā)光儀，通過檢測化學發(fā)光反應信號，定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴大了快速檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控需要。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑5個。
國家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情發(fā)展情況，繼續(xù)做好相應產(chǎn)品應急審批工作。
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