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藥物警戒快訊第6期（總第146期）　　內容提要　　美國發布高齡患者使用睪酮產品注意事項并更新標簽　　加拿大警示與注意缺陷多動障礙藥物相關的自殺風險　　加拿大評估高劑量布洛芬的嚴重心臟病和卒中風險　　加拿大警示與哌甲酯相關的陰莖持續勃起風險　　加拿大警示10%氨基酸注射液與微量元素的配伍問題　　美國發布高齡患者使用睪酮產品注意事項并更新標簽　　2014年3月3日美國FDA《藥品安全性快訊》發布患者使用睪酮產品可能發生的中風、心臟病發作和死亡風險的更新信息。FDA要求所有已批準的睪酮產品處方藥生產商變更其標簽，以澄清這些藥物的獲批用途，同時還要求這些生產商在標簽中添加“服用睪酮的患者心臟病發作和中風風險可能增加”的相關信息。 FDA警告稱，睪酮產品處方藥僅批準用于由某些疾病引起的睪酮水平低的男性，尚未在高齡所致睪酮水平降低的治療中證實這些藥物的獲益和安全性。　　基于現有研究證據和FDA咨詢委員會會議專家的意見，FDA已得出結論，應用睪酮可能會增加心血管疾病的風險。這些研究納入了接受睪酮治療的老年男性，一些研究報告稱睪酮治療使心臟病發作、中風或死亡風險增加，而另一些則未報告這些結果。　　睪酮是FDA批準的僅用于男性因睪丸、腦垂體疾病或導致性腺功能減退的大腦疾病引起的睪酮水平降低的替代治療。然而，FDA已獲悉，睪酮已被廣泛應用于緩解高齡引起的(除高齡以外無其他明顯原因)睪酮水平降低的男性癥狀，此用途的獲益和安全性尚未確定。　　FDA建議，醫療衛生專業人員應僅對由某些疾病引起并經實驗室檢查證實睪酮水平降低的男性開具睪酮治療處方。當決定是否開始或繼續對患者進行睪酮治療時，醫療衛生專業人員應讓患者了解可能增加心血管疾病的風險。當出現心臟病發作或中風癥狀時，接受睪酮治療的患者應立即就醫，這些癥狀包括胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側虛弱、口齒不清等。　　(FDA網站)　　加拿大警示與注意缺陷多動障礙藥物相關的自殺風險　　2015年3月30日，加拿大衛生部發布信息稱，正在修訂注意缺陷多動障礙(ADHD)藥品的說明書，納入有關自殺意念和自殺行為風險的加強警告。新的警告指出在接受ADHD藥物治療的患者中已出現自殺相關不良事件的報告。這些報告涉及自殺意念、自殺企圖和在極少數情況下的自殺死亡。這些事件在治療期間的不同時間報告，尤其是在開始給藥時或劑量變化期間，以及在藥物治療停止后。　　ADHD治療藥的類別不同，關于自殺意念和自殺行為風險的證據各不相同。已知一種ADHD治療藥——托莫西汀(商品名：Strattera)具有這種風險，已將該風險納入其說明書中，并在2005年發布快訊。此后出現了新的相關信息，提示自殺意念和自殺行為風險可能與所有其他ADHD治療藥相關。雖然能確定這些藥物引起自殺意念和自殺行為的證據很少，但不能排除這種風險。應注意的是，ADHD患者本身可能存在自殺意念和自殺行為的風險，而且ADHD疾病還可能會對患有其他伴有自殺風險增加的精神疾病(如抑郁癥或雙相障礙)的患者產生影響。　　所有ADHD藥物的說明書正在進行修訂，以納入能更好反映關于自殺意念和自殺行為證據的標準化警告，但已包括該風險詳細安全性信息的托莫西汀專論除外。　　ADHD治療藥僅用作處方藥，并獲批用于成人和6歲以上兒童。在加拿大批準的商品名藥包括：ADDERALL XR(混合苯丙胺鹽緩釋制劑)、BIPHENTIN(哌甲酯控釋制劑)、CONCERTA(哌甲酯緩釋制劑)、DEXEDRINE(右旋苯丙胺)、INTUNIV XR(胍法辛緩釋制劑)、RITALIN(哌甲酯)、RITALIN SR(哌甲酯緩釋制劑)、STRATTERA(托莫西汀)、VYVANSE(二甲磺酸賴右苯丙胺)，仿制藥在加拿大也上市銷售。　　加拿大衛生部認為，這些藥物在有效控制ADHD方面的獲益仍然超出其風險。ADHD藥物可能引發的精神方面副作用已包含在說明書的警告部分，其中強調了對服用這些藥物的成人和兒童的情緒、行為、思想和情感進行監測的重要性，以及處方這些藥物時考慮精神疾病的重要性。　　更多信息請參閱加拿大衛生部發布的關于包括安非他明和哌甲酯在內的ADHD治療藥的自殺意念和自殺行為風險的安全性審查結果。　　加拿大衛生部提示公眾：　　l 正在服用ADHD治療藥的患者本人及其父母、家人和朋友，應監測其自殺意念和自殺行為。　　l 立即向您的醫生報告任何痛苦的想法或感受，即使在ADHD治療停止后仍適用。　　l 如果正在考慮停止ADHD藥物治療，或者如果已停止治療，請咨詢您的醫生，因為停藥可能加重ADHD癥狀。　　l 在開始ADHD藥物治療前，如果您或您的孩子曾患精神疾病或有精神疾病家族史，包括精神病、躁狂癥、雙相情感障礙、抑郁或自殺，請告知醫生或藥師。　　l 如果您對關于您或您孩子的ADHD治療有任何問題或疑慮，請咨詢醫生或藥師。　　加拿大衛生部提示醫療衛生專業人員，應監測服用ADHD治療藥患者的精神健康狀況。如果出現問題，應采取相應的處理措施治療潛在的精神疾病，并應考慮改變ADHD治療方法。　　(加拿大衛生部網站)　　加拿大評估高劑量布洛芬的嚴重心臟病和卒中風險　　2015年4月23日，加拿大衛生部發布了對布洛芬口服藥的安全性評估結果。　　加拿大衛生部啟動了一項安全性評估，以評價與其他NSAID包括環氧合酶-2(COX-2)選擇性抑制劑(如塞來昔布)相比，布洛芬尤其是大劑量用藥時與心臟病和卒中相關性不良事件之間的關聯性。該評估起因于一項已發表的研究，此研究發現布洛芬每日劑量≥2400 mg時升高了嚴重心臟病和卒中相關性不良事件的風險。這些結果與COX-2抑制劑的風險相似。　　在加拿大，大多數含布洛芬的藥品均作為非處方藥銷售，用于成人和兒童患者解熱、鎮痛和抗炎治療。這些藥品含≤400 mg的布洛芬，且每日最大推薦劑量為1200 mg。含600mg布洛芬的藥品僅作為處方藥銷售，用于緩解成人和12歲以上兒童的關節炎癥狀(骨關節炎和類風濕性關節炎)，這些處方藥的每日最大推薦劑量為2400mg。在過去的5年內(2010-2014)，加拿大每年大約開出78萬份600mg規格的口服布洛芬處方。　　此次安全性評估分析了加拿大衛生部收到的26份疑似與使用布洛芬有關的嚴重心臟病和卒中相關性不良事件的國內報告，大多數報告中的每日劑量不詳，其中11例病例評估后認為布洛芬與這些不良事件可能相關。對流行病學數據的分析顯示，每日劑量范圍在1800至2400 mg之間的布洛芬伴隨心臟病發作和卒中風險略微升高，但還需進行更多的研究以確定此潛在性風險。評估中還發現以每日2400mg或更高劑量服用布洛芬的患者與未使用布洛芬的患者相比，前者心臟病發作和卒中的風險升高，該風險與服用COX-2抑制劑的風險相似。在長期服用布洛芬以及伴有心臟病、卒中風險或血壓未得到控制的患者中，該風險升高。　　經評估，加拿大衛生部得出以下結論：　　l 有證據表明以每日2400mg或更高劑量口服布洛芬與心臟病發作和卒中相關性不良事件的風險升高之間存在關聯。該風險與COX-2抑制劑的風險相似。在按推薦劑量用藥時，布洛芬的總體獲益仍大于風險。　　l 伴有缺血性心臟病、腦血管疾病、充血性心力衰竭或伴有心血管疾病風險因素的患者，應避免以每日劑量2400mg口服布洛芬。　　l 將對含布洛芬藥品的加拿大處方信息進行更新，以反映該新的安全性問題。　　l 在安全性評估中，沒有任何證據顯示，以不超過1200mg每日最大劑量使用布洛芬非處方藥時，可使心血管患病風險升高。　　l 加拿大衛生部將繼續監測以1800至2400mg日劑量口服布洛芬時的心臟病發作和卒中風險。一旦有新的研究證據，將對其進行評估并采取適當的監管措施。　　(加拿大衛生部網站)　　加拿大警示與哌甲酯相關的陰莖持續勃起風險　　近期，加拿大衛生部啟動了對哌甲酯的安全性評估，以評價該藥的陰莖持續勃風險。美國食品藥品管理局已經采取措施，要求對所有哌甲酯的說明書和患者《用藥指南》進行更新，納入有關陰莖持續勃起風險的信息，該措施促使加拿大也開展了相關評估工作。　　哌甲酯用于治療成人和6歲及以上兒童的注意缺陷多動障礙(ADHD)，在加拿大以商品名BIPHENTIN、CONCERTA、RITALIN和RITALIN SR上市銷售，目前有16個仿制藥。　　陰莖持續勃起是一種罕見、嚴重的疾病，需即刻就醫以防止對陰莖產生長期影響，藥物是已知的病因之一。評估期間，加拿大衛生部審查了一份與使用哌甲酯相關的陰莖持續勃起報告，該病例描述于2006年7月發表的《加拿大不良反應通訊》中。國際上和文獻中僅有少量與哌甲酯相關的陰莖持續勃起病例報告，在這些病例中，近半數將服用哌甲酯報告為陰莖持續勃起的可能病因之一。在哌甲酯藥品治療期間，增加劑量或停用一小段時間后，報告患者出現了陰莖持續勃起的不良反應。　　經評估，加拿大衛生部作出以下結論和措施：　　l 盡管在加拿大只有一份與哌甲酯相關的陰莖持續勃起報告，加拿大衛生部在采取相應措施時仍然考慮了該罕見但嚴重不良反應的國際經驗。　　l 僅有有限但質量良好的證據表明陰莖持續勃起與使用哌甲酯之間存在可能的相關性。　　l 將對加拿大所有哌甲酯專利藥和仿制藥的處方信息進行更新，以納入陰莖持續勃起風險。　　l 加拿大衛生部發布信息，以通知醫療衛生專業人員和患者有關使用哌甲酯藥品時可能出現的陰莖持續勃起風險。　　l 加拿大衛生部將繼續監測和評價與使用哌甲酯相關的陰莖持續勃起風險。一旦確定了任何新的安全性信息，將隨時發布通知并采取適當措施。　　(加拿大衛生部網站)　　加拿大警示10%氨基酸注射液與微量元素的配伍問題　　2015年4月10日，加拿大衛生部發布信息，警示10%氨基酸注射液與微量元素的配伍問題。百特公司收到一份來自加拿大醫療保健機構的報告，報告涉及普利美溶液(10%氨基酸注射液)與微量元素混合時產生的變色現象和沉淀問題。百特公司收到的一些用戶報告顯示，當在普利美(10%)溶液中加入某些微量元素時，可能會形成沉淀。百特公司經研究發現，普利美(10%)溶液在最終滅菌時半胱氨酸發生降解而形成硫化氫，從而導致沉淀和變色。此后在與微量元素混合時，硫化氫可與其中的銅離子發生相互作用，產生硫化銅沉淀。百特公司尚未獲悉任何相關的患者不良事件或患者損傷。　　普利美(10%)溶液可通過中心或外周輸液為需要全腸外營養的嬰兒(包括低出生體重兒)和幼兒提供營養支持。普利美(10%)溶液與微量元素混合時可能存在配伍問題。由于微量元素與半胱氨酸之間疑似會發生相互作用，因此可能形成沉淀。該沉淀物可導致全場外營養(TPN)溶液中半胱氨酸和微量元素濃度不足。半胱氨酸或微量元素不足可導致嚴重的健康問題，而輸注沉淀物質可伴有嚴重不良反應。　　在百特公司發布進一步通知前，禁止將微量元素與普利美(10%)溶液混合。可根據臨床情況單獨輸注微量元素。輸注沉淀物可導致以下嚴重不良反應：靜脈炎、血栓性靜脈炎、血栓形成和重要器官功能障礙，應在給藥前和給藥過程中定期監測含微量元素的現有TPN的顏色或沉淀物情況。僅當溶液澄明、無色或呈淡黃色時才可使用。加拿大衛生部正在通過加拿大衛生部網站的召回與安全性警告數據庫，就此重要安全性信息與醫療衛生專業人員和加拿大民眾進行溝通。　　(加拿大衛生部網站)