對(duì)海南壽南山參業(yè)有限公司飛行檢查通報(bào)編號(hào)：CNFX20170008 企業(yè)名稱 海南壽南山參業(yè)有限公司 企業(yè)法定代表人 吳坤科 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) 瓊20150016 社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） 91460000760365184P 企業(yè)負(fù)責(zé)人 吳坤科 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 林密 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 李廷周 質(zhì)量受權(quán)人 林密 生產(chǎn)地址 海口市秀英區(qū)藥谷一路8號(hào) 檢查日期 2017年01月10-12日 檢查單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 海南省食品藥品監(jiān)督管理局 事由 抽樣檢驗(yàn) 檢查發(fā)現(xiàn)問題 　　檢查組根據(jù)市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)的該公司中藥飲片“菟絲子”存在的染色問題，現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)該品種的中藥材采購、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)檸檬黃染色的痕跡，但發(fā)現(xiàn)其在中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中主要存在以下問題： 　　1．企業(yè)購進(jìn)的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，對(duì)購進(jìn)的菟絲子等原料藥材也未按規(guī)定留樣。 　　2．批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗(yàn)過程無記錄，提供的批檢驗(yàn)記錄為產(chǎn)品在市場(chǎng)上被抽檢后補(bǔ)充完成。 　　3．批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，涉嫌直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄為后續(xù)補(bǔ)充完成。 處理措施 　　該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。責(zé)成省局收回其《藥品GMP證書》，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 發(fā)布日期 2017年3月13日 信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局