市食品藥品監(jiān)管局組織開展2017年度第一次醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督飛行檢查為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，按照“雙隨機”原則，市食品藥品監(jiān)管局于近日采取“四不兩直”（不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待，直奔企業(yè)、直插現(xiàn)場）的方式，開展了廣州市第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。此次飛行檢查重點是對我市第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范狀況進行監(jiān)督檢查，推動我市第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定，在2018年1月1日前達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。本次共組織對12家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，從檢查情況看，大部分企業(yè)能夠按照法律法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準組織生產(chǎn)，但也有部分企業(yè)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉，不能有效地貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。針對檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，市局約談了相關(guān)的5家企業(yè)，并責令其進行整改，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以按時達到總局有關(guān)要求。下一步，我局將把飛行檢查做為常態(tài)化的監(jiān)管手段，掌握企業(yè)質(zhì)量管理體系實施真實狀況，更實際高效地開展監(jiān)管工作，督促企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保證大眾用械安全。

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