對商丘市金馬藥業有限公司飛行檢查通報 編號：CNFX20170005 企業名稱 商丘市金馬藥業有限公司 企業法定代表人 張文清 藥品生產許可證編號 豫20150235 社會信用代碼 （組織機構代碼） 91411400750726089E(1-1) 企業負責人 張文清 質量負責人 劉瑞玲 生產負責人 劉長軍 質量受權人 劉瑞玲 生產地址 商丘市民主路43號 檢查日期 2017年1月13-15日 檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 河南省食品藥品監督管理局 事由 抽樣檢驗 檢查發現問題 　　一、涉嫌未按規定制法生產清熱解毒片 　　根據檢查組現場抽取企業留樣用清熱解毒片進行顯微鑒別的結果，結合該企業生產負責人、質量負責人及相關生產、質量管理部門負責人現場陳述情況，確定該企業存在為使清熱解毒片成品梔子苷含量符合質量標準，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉的行為。《中國藥典》2015版清熱解毒片制法中規定梔子應與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。 　　二、涉嫌編造物料臺賬 　　1.物料來源、使用情況無法追溯。 　　該企業上述添加梔子粉行為未見相關記錄，作為損耗也無記錄。梔子粉用原料從領料、粉碎、投料全過程無記錄。 　　2.同一批號清熱解毒片中間產品（清熱解毒片細粉，批號XF16092401、清熱解毒浸膏，批號TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料臺賬，且送料人、送料量、送料日期、領料人等相關內容不一致。 　　三、其他。記錄管理混亂，質量受權人、生產部經理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產記錄，缺失成品放行單；生產管理混亂，已拆卸的廢棄生產設備堆放在前處理車間、炮制車間過道內；廢棄物料未按規定及時清理，防風通圣丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡片廢棄物存放于倉庫邊；炮制車間地面積水、墻面發霉，炒藥機操作間缺少有效防止蚊蟲進入的設施。 處理措施 　　商丘市金馬藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監管總局要求河南省食品藥品監管局收回該企業片劑的《藥品GMP證書》，在商丘市局前期已開展立案調查的基礎上，監督企業對已上市銷售的相關產品采取必要的風險管控措施，對企業涉嫌違法違規生產的行為進一步調查處理。 發布日期 2017年3月3日 (信息來源：國家食品藥品監督管理總局)