省局開(kāi)展2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號(hào)）和《廣東省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕38號(hào)）安排近日省局組織開(kāi)展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。此次檢查針對(duì)省內(nèi)從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否建立并嚴(yán)格有效執(zhí)行，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否完備，購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整等。從檢查情況看，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠依法經(jīng)營(yíng)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)，通過(guò)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依然存在不同程度的質(zhì)量管理制度落實(shí)不嚴(yán)、庫(kù)房和設(shè)備管理不規(guī)范、購(gòu)銷記錄不完整、冷鏈管理不到位等問(wèn)題。此次飛行檢查，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10％的企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓6家；對(duì)一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10％的企業(yè)，責(zé)令限期整改36家。附件1停業(yè)整頓企業(yè)名單1．廣州荷曼醫(yī)療設(shè)備有限公司2．廣州市康誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司3．佛山市迪邁貿(mào)易有限公司4．中山市仲景醫(yī)療器械有限公司5．江門市金戈醫(yī)療器械有限公司6．潮州市天誠(chéng)醫(yī)藥有限公司附件2限期整改企業(yè)名單1．廣州厚生醫(yī)療科技有限公司2．廣東金鵬醫(yī)療器械有限公司3．廣州粵盟生物科技有限公司4．廣州市正綱貿(mào)易有限公司5．廣州樂(lè)診醫(yī)療器械有限公司6．珠海市聯(lián)博醫(yī)藥有限公司7．珠海市中山醫(yī)康拓醫(yī)藥有限公司8．珠海市康明醫(yī)藥有限公司9．珠海迪爾生物工程有限公司10．汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)龍湖半洲試劑有限公司11．汕頭市倍思特醫(yī)療器械科技有限公司12．廣東安特藥業(yè)有限公司13．汕頭市順康醫(yī)療器械有限公司14．佛山市瑞亞醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)有限公司15．佛山市康普藥業(yè)有限公司16．廣東匯晨醫(yī)療科技有限公司17．韶關(guān)市康越醫(yī)療器械有限公司18．梅州市輝隆醫(yī)療器械有限公司19．梅州市生立醫(yī)藥有限公司20．梅州市錦鴻生物科技有限公司21．中山生物工程有限公司22．廣東柯尼茲醫(yī)療器械有限公司23．廣東上藥濟(jì)源堂藥業(yè)有限公司24．江門市仁仁醫(yī)療器械有限公司25．肇慶市邁康醫(yī)療器械有限公司26．肇慶市華佗貿(mào)易發(fā)展有限公司27．廣東華宇藥業(yè)有限公司28．廣東迪優(yōu)貿(mào)易有限公司29．清遠(yuǎn)市同源醫(yī)療器械有限公司30．潮州市湘錦藥業(yè)有限公司31．廣東凱普生物科技股份有限公司32．廣東琪華醫(yī)療器械有限公司33．廣東松齡藥業(yè)有限公司34．廣東環(huán)爾健醫(yī)療設(shè)備有限公司35．廣東康寶源藥業(yè)有限公司36．廣東順德中立醫(yī)藥有限公司信息來(lái)源：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局