省局開展2016年度醫療器械經營企業飛行檢查為加強醫療器械經營環節監督管理，規范醫療器械經營行為，根據國家總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2016年第112號）、《關于印發廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監辦械安〔2016〕27號）和《廣東省2016年醫療器械經營企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2016〕38號）安排近日省局組織開展了2016年度醫療器械經營企業飛行檢查。此次檢查針對省內從事冷鏈管理醫療器械經營企業，重點檢查了企業的經營主體、產品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并嚴格有效執行，冷鏈儲存、運輸條件是否完備，購銷渠道是否規范、各項記錄是否真實完整等。從檢查情況看，大部分經營企業能夠依法經營，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求組織經營活動。同時，通過飛行檢查，發現醫療器械經營企業依然存在不同程度的質量管理制度落實不嚴、庫房和設備管理不規范、購銷記錄不完整、冷鏈管理不到位等問題。此次飛行檢查，對關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10％的企業，責令停業整頓6家；對一般項目中不符合要求的項目數≤10％的企業，責令限期整改36家。附件1停業整頓企業名單1．廣州荷曼醫療設備有限公司2．廣州市康誠醫療器械有限公司3．佛山市迪邁貿易有限公司4．中山市仲景醫療器械有限公司5．江門市金戈醫療器械有限公司6．潮州市天誠醫藥有限公司附件2限期整改企業名單1．廣州厚生醫療科技有限公司2．廣東金鵬醫療器械有限公司3．廣州粵盟生物科技有限公司4．廣州市正綱貿易有限公司5．廣州樂診醫療器械有限公司6．珠海市聯博醫藥有限公司7．珠海市中山醫康拓醫藥有限公司8．珠海市康明醫藥有限公司9．珠海迪爾生物工程有限公司10．汕頭經濟特區龍湖半洲試劑有限公司11．汕頭市倍思特醫療器械科技有限公司12．廣東安特藥業有限公司13．汕頭市順康醫療器械有限公司14．佛山市瑞亞醫療產品開發有限公司15．佛山市康普藥業有限公司16．廣東匯晨醫療科技有限公司17．韶關市康越醫療器械有限公司18．梅州市輝隆醫療器械有限公司19．梅州市生立醫藥有限公司20．梅州市錦鴻生物科技有限公司21．中山生物工程有限公司22．廣東柯尼茲醫療器械有限公司23．廣東上藥濟源堂藥業有限公司24．江門市仁仁醫療器械有限公司25．肇慶市邁康醫療器械有限公司26．肇慶市華佗貿易發展有限公司27．廣東華宇藥業有限公司28．廣東迪優貿易有限公司29．清遠市同源醫療器械有限公司30．潮州市湘錦藥業有限公司31．廣東凱普生物科技股份有限公司32．廣東琪華醫療器械有限公司33．廣東松齡藥業有限公司34．廣東環爾健醫療設備有限公司35．廣東康寶源藥業有限公司36．廣東順德中立醫藥有限公司信息來源：廣東省食品藥品監督管理局