一、修訂背景和重要意義

　　為充分利用我市豐富的人才資源、醫(yī)療資源和產(chǎn)業(yè)資源，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，迫切需要創(chuàng)新發(fā)展思路，加強頂層設計和政策扶持。市政府廣泛聽取生物醫(yī)藥業(yè)界有關高校、科研機構、醫(yī)院、行業(yè)組織和企業(yè)意見，有關部門認真研究吸納，加快修訂完善我市生物醫(yī)藥發(fā)展政策措施，積極回應市場關切，著力解決行業(yè)“痛點”，補齊協(xié)同發(fā)展短板。按照市政府的部署和要求，市發(fā)展改革委牽頭對市政府2018年印發(fā)實施的《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）進行修訂，報經(jīng)市政府常務會議審議通過，正式印發(fā)實施。

　　二、主要內容

　　（一）《若干規(guī)定》從原來17條修訂為22條，由總則、提升創(chuàng)新研發(fā)能力、完善臨床研究服務體系、推進創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和強化產(chǎn)業(yè)支撐保障5部分內容組成。重點針對新藥臨床研發(fā)加大了支持力度，引導本地醫(yī)療機構加強對我市生物醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗的支持；同時，增加對GCP機構和I期臨床研究病房的支持，以及從支持研究型病房建設、改善研究者創(chuàng)新環(huán)境、促進科研成果轉化以及支持離崗創(chuàng)業(yè)等業(yè)界反映最強烈的方面著手，增加有關政策措施，激發(fā)臨床試驗機構人才智力和活力。

　　（二）將《若干規(guī)定》原附件《操作指南》修改為《申報說明》，共10條。進一步規(guī)范有關資金項目的組織、申報、管理等要求，并補充增加了相關監(jiān)督、績效、問責條款。

　　三、政策亮點

　　（一）扶持資金創(chuàng)新高。

　　市政府各部門拿出“真金白銀”彰顯信心和決心。一是對生物醫(yī)藥企業(yè)，臨床研發(fā)階段，I、II、III期都委托廣州地區(qū)臨床試驗機構開展，最高累計可獲得2700萬元獎勵；產(chǎn)業(yè)化階段，最高可獲得1億元補助；再加上技改、一致性評價、引進技術等其他補助，同一企業(yè)不同階段的項目累計可獲得近1.5億元支持，同時符合各區(qū)其他扶持政策規(guī)定的，還可以申請同時享受市、區(qū)政策支持。二是對GLP、CRO等研發(fā)機構，從公共平臺建設、取得國家認證、到開展服務運營各階段可分別獲得100萬元到6000萬元不等的獎補；三是對GCP機構、臨床研究病房等醫(yī)療機構，在全國率先實行對GCP機構完成臨床試驗項目獎勵，還有I期臨床研究病房建設、床位補貼等都有數(shù)百萬元支持；四是對臨床研究人員，通過體制機制創(chuàng)新給他們松綁，鼓勵科研成果轉化、允許兼職取酬、離崗創(chuàng)業(yè)，激發(fā)他們的創(chuàng)新活力和動力。

　　（二）集中力量辦大事。

　　聚焦提升制造環(huán)節(jié)現(xiàn)代化水平，打造一批高端高質高新的制造業(yè)集群。一是對重大項目支持上不封頂，“卡脖子”關鍵核心技術的重大公共技術平臺、高端產(chǎn)業(yè)化項目，以及粵港澳大灣區(qū)國際科技創(chuàng)新中心重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市政府同意，“一事一議”給予扶持。二是重點支持頂尖人才團隊的產(chǎn)業(yè)項目，諾獎、拉斯克醫(yī)學獎、兩院院士領銜的產(chǎn)業(yè)項目，按照最高1億元給予支持。三是加快推動重磅新藥創(chuàng)新器械實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥、中藥經(jīng)典名方、創(chuàng)新和優(yōu)先審批醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)化項目，最高補助5000萬元。

　　（三）政策支持全覆蓋。

　　通過政府引導和社會化運作，建立健全政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)、融等緊密合作的工作機制，構建互為支撐的保障體系。一是以項目視角，從創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、技術提升、市場應用等生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)切入，對項目全生命周期給予扶持。二是以供給視角，全面提供人才、技術、資金、空間、市場等全要素保障。三是以主體視角，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的高校、科研機構、醫(yī)院、行業(yè)組織、企業(yè)、投融資機構以及相關從業(yè)人員，乃至廣大患者等全類型市場主體都能從中獲益。

　　四、名詞解釋

　　1、藥物非臨床安全性評價機構：

　　指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設施設備及質量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。非臨床安全性評價研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗以及與評價藥物安全性有關的其他試驗。

　　2、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構：

　　藥物臨床試驗機構是指符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）和相關技術指導原則等要求，具有承擔藥物臨床試驗能力，并已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會要求進行備案的醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構和醫(yī)藥高等學校及社會力量投資設立的臨床試驗機構均等單位。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構是指符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等條件，并已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會要求進行備案的機構。

　　藥物臨床試驗、臨床研究是指任何以人類（病人或健康志愿者）為對象的試驗、研究，意在發(fā)現(xiàn)或證實某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學和/或其他藥效學作用進行的系統(tǒng)性試驗、研究。以證實或揭示試驗藥物在人體的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的試驗、研究。藥物臨床試驗和藥物臨床研究在此意義等同。