位于廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)中新廣州知識城的國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園內(nèi)，匯聚了眾多國內(nèi)乃至世界級500強知名生物醫(yī)藥企業(yè)。康方生物、廣東恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)憑借全球首創(chuàng)藥物，不僅填補國內(nèi)空白，更在國際市場贏得矚目。

　　近年來，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)以突破性創(chuàng)新成果頻頻登上國際舞臺，助力我國生物醫(yī)藥從“制造”向“創(chuàng)造”跨越。2024年，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)新獲批臨床試驗批件115件，其中1類創(chuàng)新藥99件；1類創(chuàng)新藥伊努西單抗注射液、枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批上市，卡度尼利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，連續(xù)5年獲批1類創(chuàng)新藥上市，累計達(dá)到9個，占全省50%。

　　兩大核心雙抗臨床布局漸成型

　　康方生物位于知識城的園區(qū)有著大面積的淺色外墻，其英文名Akeso和彩色的Logo印在墻外，顯得分外顯眼。成立于2012年，康方生物已開發(fā)了超過50個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC藥物，24個產(chǎn)品在全球開展臨床研究，12個產(chǎn)品超過25項注冊性/III期臨床研究正在開展中，也成為中國在研管線最豐富的創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)企業(yè)之一。

　　2022年6月29日，康方生物獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥開坦尼?（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，卡度尼利單抗注射液）獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌。開坦尼?是世界上第一個腫瘤雙免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。

　　2024年9月，其PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112）在美國世界肺癌大會發(fā)布III期臨床數(shù)據(jù)：單藥治療非小細(xì)胞肺癌的中位無進展生存期（mPFS）達(dá)11.14個月，較對照組延長5.32個月，疾病進展風(fēng)險降低49%，創(chuàng)下全球同類療法最長中位無進展生存期紀(jì)錄。

　　憑借卡度尼利和依沃西兩大核心產(chǎn)品，康方生物2024年新藥銷售收入突破20億元，同比增長25%。2024年底，兩大雙抗產(chǎn)品已雙雙獲納入國家醫(yī)保目錄，為2025年的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

　　“中國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新土壤在快速優(yōu)化，資本市場服務(wù)體系在逐步完善，這對生物藥物創(chuàng)新來說是非常重要的條件，人才的聚集也激發(fā)了科學(xué)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的活力。在我們黃埔區(qū)，地方政府對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視，也為我們的發(fā)展提供了重要支撐。”康方生物公共關(guān)系高級總監(jiān)楊俊堅說。

　　據(jù)了解，康方生物圍繞2個公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）和依沃西（PD-1/VEGF雙抗），開展了一系列覆蓋超過40項適應(yīng)癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局已經(jīng)逐漸成型，全球競爭壁壘快速構(gòu)建。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)進展不斷  

　　2025年1月17日，廣東恒瑞醫(yī)藥首個上市的1類創(chuàng)新生物藥注射用瑞卡西單抗(商品名:艾心安)首批發(fā)貨儀式在中新廣州知識城產(chǎn)業(yè)化基地正式舉行。

　　該藥物是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化單克隆抗體，是全球首個超長效PCSK9單抗。其注射間隔可長達(dá)8周，突破了目前國內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。

　　瑞卡西單抗正式發(fā)往全國醫(yī)院和藥房，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式投入臨床使用，將為高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者帶來新的治療選擇。

　　作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進行創(chuàng)新研發(fā)，已在國內(nèi)獲批上市19款新分子實體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

　　廣東恒瑞醫(yī)藥成立于2019年，下轄南方總部項目和知識城產(chǎn)業(yè)化基地，主要從事自主創(chuàng)新的生物藥品研發(fā)和生產(chǎn)。據(jù)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理、廠區(qū)負(fù)責(zé)人陳磊博士介紹，知識城產(chǎn)業(yè)化基地配備了國內(nèi)首套全國產(chǎn)化原液生產(chǎn)線和全過程稱重預(yù)充針、西林瓶灌裝線，滿足多種劑型生物制品生產(chǎn)，綜合年產(chǎn)制劑可達(dá)1000萬支。

　　近年來，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)通過“研發(fā)-轉(zhuǎn)化-生產(chǎn)”全域布局，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地：生物島聚焦尖端研發(fā)，科學(xué)城推動成果轉(zhuǎn)化，知識城打造制造中心，已形成國際生物醫(yī)藥價值創(chuàng)新園、醫(yī)療器械制造園等多片聯(lián)動的發(fā)展格局，吸引眾多生物醫(yī)藥企業(yè)聚集。

　　百濟神州靶向和免疫抗癌藥物研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先，廣州總部已有5個創(chuàng)新藥進入臨床試驗；百奧泰是科創(chuàng)板第一家無收入無盈利、純以醫(yī)藥技術(shù)成功上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液近期獲批上市；眾生睿創(chuàng)獲批全球首款無需聯(lián)用利托那韋的擬肽類3CL靶向新冠治療藥物……

　　廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)通過產(chǎn)業(yè)政策、基地建設(shè)及國際化合作，正加速打造世界級生物醫(yī)藥集群。隨著更多“全球首個”成果涌現(xiàn)，中國創(chuàng)新藥的國際競爭力將持續(xù)提升，為全球患者提供“中國方案”。