各區(qū)政府，各相關(guān)單位：

　　為推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快培育新動能，進一步促進我市創(chuàng)新藥械（藥品和醫(yī)療器械，下同）產(chǎn)品的市場化、產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）、《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄管理辦法(試行)》（穗工信函〔2024〕61號）等文件精神和要求，現(xiàn)開展廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）征集工作，具體如下：

　　一、申報主體

　　1.申報主體應(yīng)為產(chǎn)品的注冊許可持有人。

　　2.產(chǎn)品注冊許可持有人和生產(chǎn)單位應(yīng)為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機構(gòu)，且在廣州市內(nèi)實質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動。

　　二、申報條件

　　（一）申報主體具有獨立承擔民事責任的能力，信用記錄良好，財務(wù)會計制度健全。

　　（二）每家申報主體申報的產(chǎn)品不超過5個。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品已獲批上市，并同時滿足以下基本條件：

　　1.申報產(chǎn)品為藥物的，須為2016年3月9日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準上市，或獲批新適應(yīng)癥的生物制品，1類、2類化學藥，1類、2類中藥；

　　2.申報產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須為通過國家或廣東省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準上市的醫(yī)療器械；或符合《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664991.htm）中7大重點發(fā)展器械領(lǐng)域并于2021年7月1日后獲批的第三類醫(yī)療器械。

　　3.申報產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?，有效期大?年，權(quán)利人為申報主體且權(quán)益狀況明確。

　?。ㄋ模┓匣緱l件和下述任一條件的產(chǎn)品，分級優(yōu)先列入目錄：

　　1.進入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序的藥品。

　　2.全球首個獲批上市產(chǎn)品或國內(nèi)首個進口替代產(chǎn)品。

　　3.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品。

　　4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產(chǎn)品。

　　5.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）等國際認證的產(chǎn)品。

　　6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)（創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)）認定的企業(yè)產(chǎn)品。

　　三、其他說明

　　該申報事項屬競爭性事項，我局將聯(lián)合相關(guān)部門對申報產(chǎn)品進行評審，按程序報批后公布目錄。目錄有效期一般為兩年，到期后產(chǎn)品資格自動失效，需再次提交申請。同一產(chǎn)品進入目錄不得超過四年。四年期滿后，同一產(chǎn)品不得再次申報。

　　四、材料要求

　?。ㄒ唬┥陥笾黧w應(yīng)嚴格按照本通知要求填寫規(guī)定格式的申報材料，并同時提交相關(guān)附件。未按規(guī)定提交的，視為形式審查不合格。申報主體對申報項目及申報資料的真實性、準確性和合法性負責。

　?。ǘ└鲄^(qū)對申報產(chǎn)品進行初審，將經(jīng)初審符合申報要求的項目進行情況匯總，填寫《推薦產(chǎn)品匯總表》（附件1）并加蓋區(qū)工業(yè)和信息化主管部門印章后隨推薦函報送。

　　（三）請申報主體提供以下材料：

　　1.封面（附件2）

　　2.資料索引表（附件3，提供相關(guān)項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼）

　　3.申報承諾書（附件4）

　　4.申報單位法定代表人身份證（外籍人士提供護照）復(fù)印件

　　5.《廣州市創(chuàng)新藥品申請表》（附件5）或《廣州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請表》（附件6）；

　　6.申報主體2023年度財務(wù)審計報告；

　　7.客觀文件（復(fù)印件）。申報主體和產(chǎn)品生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等。

　　8.產(chǎn)品照片，需提供正面照片，以及體現(xiàn)上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址及生產(chǎn)地址的照片等。

　　9.相關(guān)證明性材料（復(fù)印件）。產(chǎn)品創(chuàng)新性（包含但不限于授權(quán)專利、獲評的重大獎項證書）、臨床優(yōu)勢（包含但不限于進入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序等臨床創(chuàng)新性；獲得臨床指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R等情況）、技術(shù)領(lǐng)先性等方面的說明和證明性材料。

　　10.其他相關(guān)材料（有則提供）。如符合優(yōu)先列入目錄相關(guān)條件的佐證材料、其他亮點材料等。

　　五、申報指引

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　　1.本次入庫通過網(wǎng)上和紙質(zhì)同步進行。申報指南電子版可以在市工業(yè)和信息化局網(wǎng)站（http://gxj.gz.gov.cn）查看。

　　2.申報主體須通過廣州市工業(yè)和信息化發(fā)展專項資金項目管理系統(tǒng)(以下簡稱“申報系統(tǒng)”，http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/，技術(shù)支持電話：020－83757015，技術(shù)支持QQ客服：1428954896）進行網(wǎng)上申報，申報材料應(yīng)包含全部申報資料。

　　3.紙質(zhì)申報材料應(yīng)從申報系統(tǒng)下載后打印（有水印），并加蓋申請主體公章及騎縫章。

　?。ǘ┥陥缶唧w流程

　　1.企業(yè)申報流程：（7月9日9:00-7月22日17:00）

　?。?）注冊：專項資金管理系統(tǒng)不再提供企業(yè)管理員賬號注冊功能。如企業(yè)在“廣東省統(tǒng)一身份認證平臺”（https://tyrz.gd.gov.cn/）已有法人賬號，可使用已有法人賬號登錄，登錄后會自動關(guān)聯(lián)專項資金管理系統(tǒng)現(xiàn)有管理員賬號；企業(yè)如新注冊管理員賬號，需在“廣東省統(tǒng)一身份認證平臺”注冊，注冊后首次從“廣東省統(tǒng)一身份認證平臺”登錄跳轉(zhuǎn)到本系統(tǒng)時，補充核對企業(yè)基礎(chǔ)信息后，完成專項資金管理系統(tǒng)管理員賬號注冊，然后點擊“申報人管理”創(chuàng)建本單位項目申報人。已注冊申報系統(tǒng)的單位可用原賬號登錄，無需重復(fù)注冊。

　?。?）填報：用項目申報人賬號登錄后即可填報項目內(nèi)容，填報完畢后提交企業(yè)管理員審核。

　　（3）網(wǎng)上提交：企業(yè)管理員審核完畢后，在系統(tǒng)提交給區(qū)初審。申報系統(tǒng)于7月9日9:00開放申報，7月22日17:00關(guān)閉申報通道，企業(yè)須在7月22日17:00前完成網(wǎng)上首次提交，逾期不予受理；若項目被區(qū)工業(yè)和信息化主管部門退回修改，須在7月24日17:00前完成修改后再次提交，此后系統(tǒng)將關(guān)閉提交通道。

　?。?）紙件提交：企業(yè)將通過區(qū)審核的項目申報材料（帶水?。С龃蛴?、蓋章報送至各區(qū)工業(yè)和信息化主管部門。

　　2.區(qū)工業(yè)和信息化主管部門工作流程：（7月9日9:00-7月25日18:00）

　?。?）初審：7月9日至7月22日，區(qū)工業(yè)和信息化主管部門需對企業(yè)申報資料進行審核。若項目材料需退回企業(yè)修改、補充，須在7月25日18:00前在系統(tǒng)完成審核提交工作，此后系統(tǒng)將關(guān)閉審核通道。

　?。?）報送申報材料：區(qū)工業(yè)和信息化主管部門審核后，于7月29日前將推薦函及項目匯總表（附件1）（以上加蓋部門公章），帶水印的紙質(zhì)版申報材料（一式2份）（加蓋企業(yè)印章）報送至我局。

　?。?）系統(tǒng)確認：將報送的項目在申報系統(tǒng)中進行確認，同時將報送文件掃描上傳。

　　附件：

　　1.推薦產(chǎn)品匯總表（各區(qū)工業(yè)和信息化主管部門報送）

　　2.封面

　　3.資料索引表

　　4.申報承諾書

　　5.廣州市創(chuàng)新藥品申請表

　　6.廣州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請表

廣州市工業(yè)和信息化局

2024年7月8日

　?。?lián)系電話：83123826、83123930）