各區政府，各相關單位：

　　為推動我市生物醫藥產業創新發展，加快培育新動能，進一步促進我市創新藥械（藥品和醫療器械，下同）產品的市場化、產業化，根據《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）、《廣州市創新藥械產品目錄管理辦法(試行)》（穗工信函〔2024〕61號）等文件精神和要求，現開展廣州市創新藥械產品目錄（第一批）征集工作，具體如下：

　　一、申報主體

　　1.申報主體應為產品的注冊許可持有人。

　　2.產品注冊許可持有人和生產單位應為在廣州市依法登記注冊的企業、事業單位或新型研發機構，且在廣州市內實質從事生物醫藥研發、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動。

　　二、申報條件

　　（一）申報主體具有獨立承擔民事責任的能力，信用記錄良好，財務會計制度健全。

　　（二）每家申報主體申報的產品不超過5個。

　　（三）產品已獲批上市，并同時滿足以下基本條件：

　　1.申報產品為藥物的，須為2016年3月9日后首次經國家藥品監管部門批準上市，或獲批新適應癥的生物制品，1類、2類化學藥，1類、2類中藥；

　　2.申報產品為醫療器械的，須為通過國家或廣東省創新產品注冊程序、優先注冊程序批準上市的醫療器械；或符合《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664991.htm）中7大重點發展器械領域并于2021年7月1日后獲批的第三類醫療器械。

　　3.申報產品需具備有效發明專利或實用新型專利，有效期大于4年，權利人為申報主體且權益狀況明確。

　　（四）符合基本條件和下述任一條件的產品，分級優先列入目錄：

　　1.進入突破性治療藥物程序、優先審評審批程序的藥品。

　　2.全球首個獲批上市產品或國內首個進口替代產品。

　　3.協議期內的國家醫保談判藥品。

　　4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產品。

　　5.通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）等國際認證的產品。

　　6.獲批高新技術企業、專精特新企業（創新型中小企業、專精特新中小企業、專精特新“小巨人”企業）認定的企業產品。

　　三、其他說明

　　該申報事項屬競爭性事項，我局將聯合相關部門對申報產品進行評審，按程序報批后公布目錄。目錄有效期一般為兩年，到期后產品資格自動失效，需再次提交申請。同一產品進入目錄不得超過四年。四年期滿后，同一產品不得再次申報。

　　四、材料要求

　　（一）申報主體應嚴格按照本通知要求填寫規定格式的申報材料，并同時提交相關附件。未按規定提交的，視為形式審查不合格。申報主體對申報項目及申報資料的真實性、準確性和合法性負責。

　　（二）各區對申報產品進行初審，將經初審符合申報要求的項目進行情況匯總，填寫《推薦產品匯總表》（附件1）并加蓋區工業和信息化主管部門印章后隨推薦函報送。

　　（三）請申報主體提供以下材料：

　　1.封面（附件2）

　　2.資料索引表（附件3，提供相關項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼）

　　3.申報承諾書（附件4）

　　4.申報單位法定代表人身份證（外籍人士提供護照）復印件

　　5.《廣州市創新藥品申請表》（附件5）或《廣州市創新醫療器械產品申請表》（附件6）；

　　6.申報主體2023年度財務審計報告；

　　7.客觀文件（復印件）。申報主體和產品生產單位的營業執照，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明等。

　　8.產品照片，需提供正面照片，以及體現上市許可持有人及生產企業名稱、注冊地址及生產地址的照片等。

　　9.相關證明性材料（復印件）。產品創新性（包含但不限于授權專利、獲評的重大獎項證書）、臨床優勢（包含但不限于進入突破性治療藥物程序、優先審評審批程序等臨床創新性；獲得臨床指南、診療規范或專家共識等情況）、技術領先性等方面的說明和證明性材料。

　　10.其他相關材料（有則提供）。如符合優先列入目錄相關條件的佐證材料、其他亮點材料等。

　　五、申報指引

　　（一）申報途徑

　　1.本次入庫通過網上和紙質同步進行。申報指南電子版可以在市工業和信息化局網站（http://gxj.gz.gov.cn）查看。

　　2.申報主體須通過廣州市工業和信息化發展專項資金項目管理系統(以下簡稱“申報系統”，http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/，技術支持電話：020－83757015，技術支持QQ客服：1428954896）進行網上申報，申報材料應包含全部申報資料。

　　3.紙質申報材料應從申報系統下載后打印（有水印），并加蓋申請主體公章及騎縫章。

　　（二）申報具體流程

　　1.企業申報流程：（7月9日9:00-7月22日17:00）

　　（1）注冊：專項資金管理系統不再提供企業管理員賬號注冊功能。如企業在“廣東省統一身份認證平臺”（https://tyrz.gd.gov.cn/）已有法人賬號，可使用已有法人賬號登錄，登錄后會自動關聯專項資金管理系統現有管理員賬號；企業如新注冊管理員賬號，需在“廣東省統一身份認證平臺”注冊，注冊后首次從“廣東省統一身份認證平臺”登錄跳轉到本系統時，補充核對企業基礎信息后，完成專項資金管理系統管理員賬號注冊，然后點擊“申報人管理”創建本單位項目申報人。已注冊申報系統的單位可用原賬號登錄，無需重復注冊。

　　（2）填報：用項目申報人賬號登錄后即可填報項目內容，填報完畢后提交企業管理員審核。

　　（3）網上提交：企業管理員審核完畢后，在系統提交給區初審。申報系統于7月9日9:00開放申報，7月22日17:00關閉申報通道，企業須在7月22日17:00前完成網上首次提交，逾期不予受理；若項目被區工業和信息化主管部門退回修改，須在7月24日17:00前完成修改后再次提交，此后系統將關閉提交通道。

　　（4）紙件提交：企業將通過區審核的項目申報材料（帶水印）導出打印、蓋章報送至各區工業和信息化主管部門。

　　2.區工業和信息化主管部門工作流程：（7月9日9:00-7月25日18:00）

　　（1）初審：7月9日至7月22日，區工業和信息化主管部門需對企業申報資料進行審核。若項目材料需退回企業修改、補充，須在7月25日18:00前在系統完成審核提交工作，此后系統將關閉審核通道。

　　（2）報送申報材料：區工業和信息化主管部門審核后，于7月29日前將推薦函及項目匯總表（附件1）（以上加蓋部門公章），帶水印的紙質版申報材料（一式2份）（加蓋企業印章）報送至我局。

　　（3）系統確認：將報送的項目在申報系統中進行確認，同時將報送文件掃描上傳。

　　附件：

　　1.推薦產品匯總表（各區工業和信息化主管部門報送）

　　2.封面

　　3.資料索引表

　　4.申報承諾書

　　5.廣州市創新藥品申請表

　　6.廣州市創新醫療器械產品申請表

廣州市工業和信息化局

2024年7月8日

　　（聯系電話：83123826、83123930）