【音頻解讀】《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則（修訂）》政策解讀 《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則（修訂）》政策解讀 window.audiojs.events.ready(function() { window.audiojs.create(document.getElementById("audio_91005711683775440")); }); 　　一、政策修訂背景和重要意義　　生物醫(yī)藥是黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域。近年來(lái)，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我區(qū)始終對(duì)標(biāo)一流水平，著力打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策“軟環(huán)境”。2017年起，我區(qū)在全國(guó)率先推出了為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)量身定制的專(zhuān)項(xiàng)政策（“IAB實(shí)施意見(jiàn)”生物醫(yī)藥八項(xiàng)措施）；2020年，專(zhuān)項(xiàng)推出“高端生物制藥8條”，吸引重大生物制藥項(xiàng)目落地黃埔，單個(gè)項(xiàng)目最高獎(jiǎng)勵(lì)5億元；2021年3月，重磅出臺(tái)“生物醫(yī)藥10條”，新藥問(wèn)世企業(yè)最高扶持1億元，扶持力度全國(guó)領(lǐng)先。至此，我區(qū)已構(gòu)建生物醫(yī)藥全生命周期扶持體系。　　目前，全區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超3000家，其中高新技術(shù)企業(yè)325家；上市企業(yè)16家，占全市76%；2021年，新獲批新藥臨床試驗(yàn)批件91張，創(chuàng)新能力突出，獲批1類(lèi)創(chuàng)新藥2個(gè)，創(chuàng)歷年新高；營(yíng)收規(guī)模突破1500億元，獲評(píng)中國(guó)生物醫(yī)藥最佳園區(qū)獎(jiǎng)、中國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)創(chuàng)新藥物潛力指數(shù)十強(qiáng)，成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊(duì)。　　鑒于《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)已進(jìn)行了修訂并施行，為適應(yīng)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一系列的重大政策和法律法規(guī)變化，集中資源促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)各部門(mén)和企業(yè)的相關(guān)反饋以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展等實(shí)際情況，區(qū)科技局牽頭對(duì)《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號(hào)）進(jìn)行修訂完善，在未突破原政策的前提下，形成《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則（修訂）》（穗埔科規(guī)字〔2022〕1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則（修訂）》），并正式印發(fā)實(shí)施。　　二、主要修訂內(nèi)容　　《實(shí)施細(xì)則（修訂）》主要圍繞《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（穗開(kāi)管辦〔2017〕77號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）中“B（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）8項(xiàng)政策”中的第2點(diǎn)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)行修改完善，細(xì)則從原來(lái)的十章49條修訂為十章52條，其中，新增4條，分別為第三章的第九條、第十條、第十五條和第五章第三十條；修改完善共7條。修訂后更符合目前生物產(chǎn)業(yè)狀況，體現(xiàn)科技創(chuàng)新，國(guó)際國(guó)內(nèi)兼顧，并且體現(xiàn)新舊政策的延續(xù)。　　（一）第三章為鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，依據(jù)法規(guī)變化進(jìn)行了修訂，并明確了扶持范圍　　1.給與藥品臨床批件、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)最高50萬(wàn)元資助。鑒于我區(qū)原政策文件《科技發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法》（穗開(kāi)管辦〔2016〕28號(hào)）有效期至2021年3月，為保持政策銜接，在《實(shí)施細(xì)則（修訂）》中繼續(xù)保持對(duì)相關(guān)注冊(cè)批件的扶持力度。　　2.明確“臨床批件”扶持范圍，對(duì)取得國(guó)外臨床批件進(jìn)行資助。《實(shí)施細(xì)則（修訂）》第九條第三款：“對(duì)取得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機(jī)構(gòu)新藥臨床試驗(yàn)許可并在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，給予最高不超過(guò)30萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)每年資助最高200萬(wàn)元”，考慮到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的需求，結(jié)合我區(qū)企業(yè)訴求，明確對(duì)藥品臨床批件的扶持范圍。　　3.藥品注冊(cè)分類(lèi)按最新法規(guī)執(zhí)行。因現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定不再發(fā)放新藥證書(shū)，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)分類(lèi)也進(jìn)行了調(diào)整，《實(shí)施細(xì)則（修訂）》第十一條和第十三條對(duì)藥品注冊(cè)證書(shū)的資助標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了同步修訂。　　4.第十二條明確對(duì)被列為參比制劑的品種參照通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種的扶持力度，給予200萬(wàn)資助，修改后的表述更為準(zhǔn)確。　　5.為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，明確藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件扶持范圍。第十四條進(jìn)一步明確了扶持范圍為創(chuàng)新性較高且須有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)非臨床研究數(shù)據(jù)支持的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，扶持力度保持不變。　　6.增加對(duì)創(chuàng)新性特別強(qiáng)的醫(yī)療器械證書(shū)的獎(jiǎng)勵(lì)。第十五條第三款“通過(guò)廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品資助50萬(wàn)元、對(duì)通過(guò)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的三類(lèi)醫(yī)療器械品種資助100萬(wàn)元”,考慮到通過(guò)省特別審批或國(guó)家特別審查程序的產(chǎn)品，其技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、或可填補(bǔ)省內(nèi)/國(guó)內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白、或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品，并具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，《實(shí)施細(xì)則（修訂）》增加本條款。　　7.細(xì)化和明確了轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)注冊(cè)批件的資助要求。第十七條保留了對(duì)于轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)情形按照20%進(jìn)行資助的規(guī)定，但是提出了對(duì)“屬于2018年1月10日以來(lái)獲得批準(zhǔn)的一類(lèi)創(chuàng)新藥或買(mǎi)賣(mài)雙方都為本區(qū)企業(yè)且相關(guān)證書(shū)屬于首次轉(zhuǎn)讓的除外”的豁免。　　8.明確了委外生產(chǎn)對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)的影響，鼓勵(lì)在區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。第十七條增加一款，結(jié)合生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)（委托生產(chǎn)、CDMO等）以及我區(qū)土地資源緊張的實(shí)際情況，允許獲得藥品注冊(cè)證書(shū)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或被列為參比制劑的產(chǎn)品在區(qū)外生產(chǎn)。　　（二）第四章為推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)一步明確相關(guān)要求　　1.第二十三條第二款明確申請(qǐng)本條補(bǔ)貼涉及的相關(guān)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》需在《實(shí)施意見(jiàn)》有效期內(nèi)首次獲得，且延續(xù)注冊(cè)、變更等非首次獲得的相關(guān)證書(shū)不在資助范圍；第三款進(jìn)一步明確相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)收計(jì)算方式。　　2.第二十四條第（二）項(xiàng)明確了：“‘相關(guān)產(chǎn)品的年?duì)I業(yè)收入’是指相關(guān)產(chǎn)品出口外銷(xiāo)的營(yíng)業(yè)收入”；第（三）項(xiàng)則進(jìn)一步明確了相關(guān)產(chǎn)品的年度營(yíng)收計(jì)算方式。　　（三）第五章為加快公共平臺(tái)建設(shè)扶持　　該章新增第三十條，結(jié)合政策實(shí)際執(zhí)行情況，對(duì)平臺(tái)相應(yīng)要求進(jìn)行了明確，且為避免公共平臺(tái)同質(zhì)化發(fā)展，明確由區(qū)科技局根據(jù)本區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求擬定平臺(tái)支持方向及數(shù)量，并對(duì)同一細(xì)分領(lǐng)域的平臺(tái)進(jìn)行擇優(yōu)認(rèn)定，以規(guī)避不合理行為。　　（五）第七章為支持企業(yè)并購(gòu)重組　　1.第三十五條對(duì)并購(gòu)交易獎(jiǎng)勵(lì)設(shè)置“每單并購(gòu)事項(xiàng)補(bǔ)貼金額不超過(guò)300萬(wàn)元”的限額。　　2.第三十六條第一款對(duì)并購(gòu)條件作出明確，要求并購(gòu)存續(xù)期滿(mǎn)2年，排除短期股權(quán)交易等政策套利的行為；第二款明確完成并購(gòu)重組工作按企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則有關(guān)購(gòu)買(mǎi)方實(shí)際取得對(duì)被購(gòu)買(mǎi)方控制權(quán)的要求為準(zhǔn)，并針對(duì)通過(guò)多次交易分步實(shí)現(xiàn)并購(gòu)的情況作出具體要求；第三款明確并購(gòu)交易補(bǔ)貼與并購(gòu)費(fèi)用補(bǔ)貼、并購(gòu)貸款貼息屬于同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng)，不能重復(fù)享受政策；第四款圍繞控制權(quán)的轉(zhuǎn)移，對(duì)申報(bào)的相關(guān)材料進(jìn)行了進(jìn)一步的明確。　　三、政策亮點(diǎn)　　（一）引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展　　我區(qū)產(chǎn)業(yè)格局正逐步由仿創(chuàng)結(jié)合向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，為積極鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)一步發(fā)揮政策引導(dǎo)力、做到有的放矢；《實(shí)施細(xì)則（修訂）》一是繼續(xù)保持對(duì)藥物臨床批件、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)給予資助，二是明確了僅針對(duì)創(chuàng)新性較高且須有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)非臨床研究數(shù)據(jù)支持的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)給予資助，三是對(duì)創(chuàng)新性特別強(qiáng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)給予資助。　　（二）提升本土創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α　∥覅^(qū)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)實(shí)力逐步提高，為進(jìn)一步推進(jìn)本土創(chuàng)新藥國(guó)際化進(jìn)程，《實(shí)施細(xì)則（修訂）》在全國(guó)率先明確對(duì)取得FDA、EMA、PMDA等主流國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)新藥臨床試驗(yàn)許可的新藥給予資助的條款，支持我區(qū)創(chuàng)新型企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開(kāi)展面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。　　（三）緊跟國(guó)家生物醫(yī)藥的重大政策和法律法規(guī)變化　　新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)已施行，其中，藥品注冊(cè)分類(lèi)等內(nèi)容發(fā)生了較大變化，《實(shí)施細(xì)則（修訂）》隨之進(jìn)行了更新和修訂，高度契合法律法規(guī)變化特點(diǎn)。　　四、預(yù)期成效　　《實(shí)施意見(jiàn)》及《實(shí)施細(xì)則（修訂）》實(shí)施后，黃埔區(qū)繼續(xù)全力營(yíng)造特質(zhì)環(huán)境，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機(jī)遇，創(chuàng)建國(guó)家生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗(yàn)區(qū)，將對(duì)全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)招商引資和穩(wěn)增長(zhǎng)帶來(lái)積極影響，對(duì)引進(jìn)和壯大一批世界級(jí)龍頭型生物制藥項(xiàng)目起到極大促進(jìn)作用，加速促進(jìn)全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，達(dá)到打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)，有效改善我區(qū)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高經(jīng)濟(jì)發(fā)展的質(zhì)量。　　五、實(shí)施日期　　《實(shí)施細(xì)則（修訂）》自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年1月9日。對(duì)在本實(shí)施細(xì)則印發(fā)之日前尚未啟動(dòng)兌現(xiàn)程序的，按本實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對(duì)已依據(jù)原實(shí)施細(xì)則啟動(dòng)兌現(xiàn)程序、但未兌現(xiàn)完畢的，按原實(shí)施細(xì)則繼續(xù)執(zhí)行。《實(shí)施意見(jiàn)》及實(shí)施細(xì)則有效期滿(mǎn)而相關(guān)扶持資金應(yīng)當(dāng)支付而尚未支付完畢的，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。　　原《關(guān)于印發(fā)〈廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則〉的通知》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號(hào)）同時(shí)廢止。